新版药典标准-2010将于今年7月1日起正式实施

2010-3-23 16:44:17

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最新版版药典第一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，有效性保证方面。除矿物药外均建立了 TLC 鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效性成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分和指纹图谱整体质量控制模式转化。第二部含量测定采用了专属性更强的色谱法。溶出度检查法在口服固体制剂质控中的作用更加突出，大部分口服固体制剂增加了溶出度检查。含量均匀度检查项目的适用范围进一步扩大。第三部生物制品对关键原材料质量要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学合理。

7月17日，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。 2010年版药典注重基础性、统性、规范性等方面的研究，特别是单薄的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。 2010 年版药典将于 8 月底定稿，明年年初由中国医药科技出版社出版发行，新版药典规范将于 2010 年 7 月 1 日起正式实施。

2010版药典标准在凡例、品种的规范要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大变化，据了解。对药品平安性和质量可控性方面尤为重视，现代分析技术也得到进一步扩大应用。

国家药典委员会网站公示品种共 1174 种，本版药典收载的品种和附录将有较大幅度的增加。目前。其中新增 269 种。药典一部公示品种 208 种，其中新增 95 种；药典二部公示 760 种，其中新增 101 种；药典三部公示 129 种，其中新增 34 种。

2010版药典重点增加平安性控制指标和检测方法，据药典委员会副秘书长周福成介绍。以进一步加强对药品安全性的保证。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目；局部品种的无菌检查法经方法学验证后在规范中予以明确规定；局部物质结构尚不明确的品种（如多组分生化药品等）增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目；严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用；加强生物制品废品中杂质的控制；提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等。

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